【48812】针对郁闷症便携式设备获FDA突破性医疗器械确定

时间: 2024-06-11 17:47:41 |   作者: 开云app电脑版

  Sooma Medical是一家总部在芬兰的医疗器械公司,成立于2013年,致力于为精力病学和临床神经生理学范畴的健康问题开发有用医治计划。据该公司官网介绍,tDCS是一种非侵入性神经调理技能,用来医治各种精力和神经疾病。这种技能是通过一个便携式设备,将弱小的电流传送到大脑的方针区域,导致大脑电信号产生依赖性的改变。一项在超越1000名患者中打开的荟萃剖析研究标明,tDCS医治郁闷症在结尾郁闷评分、缓解率等方面具有有用性,且这种技能安全性较好,适用于青少年和晚年患者。

  Sooma Medical公司供给了一种非侵入性替代疗法(即Sooma Depression Therapy)。这是一种小型便携式医疗设备,使用了tDCS技能,通过电极向大脑的特定区域发送弱小的电流约30分钟,意图是中止并正常化与郁闷症有关的神经信号,然后缓解症状。这种疗法无需药物,患者每天在家中承受30分钟的医治,持续约3周。该设备能作为独自疗法,也能够与其他类型的医治(如药物)联用,且没有相互作用危险。

  据Sooma Medical公司新闻稿介绍,这款郁闷症医治设备此前已经在欧盟取得同意。根据410名患者的上市后数据剖析显现,超越一半的郁闷症患者在医治后的郁闷症状至少减轻了50%,大多数患者在医治的第三周能够感到郁闷症缓解,并回到正常状况日子。

  Sooma Medical公司联合创始人、首席执行官Tuomas Neuvonen先生表明,他们很快乐取得FDA的突破性医疗器械确定,这对Sooma Medical公司来说是向前迈出的一大步。更重要的是,这在某种程度上预示着数百万名美国郁闷症患者也有望赶快取得这种立异疗法。

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