不适于孕妇、外植入金属板和金属钉、金属支架或起搏器等患者。对不能站立者不能测试。、有一定的问题及改进建议：
自动设置3表1受试者基本情况年龄岁身高cm体重kg男性068111220女性357501214总体36296132表2全身肌肉含量的观测值最大值7280最小值3940平均值5287标准差631bca男性女性总体男性女性总体905dexa表3全身肌肉的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差男性女性总体60表4躯干肌肉含量的观测值最大值最小值平均值标准差bca男性315女性总体男性女性总体dexa表5躯干肌肉含量的相关系数及差异相关系数083显著性0000均值差242相对误差962男性女性总体68注
用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试结果有无显著性差异，平均误差多大，是系统误差还是随机误差。综合分析这些误差，以便对这两种仪器进行评价。
两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检验测试方面结果应该接近，尤其在不同BMI人群中应该结果近似。（P0、05）
BCA-2型和DEXA测试的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性为非常显著相关。脂肪重、肌肉重的相关系数达到0、95以上，骨质重的相关系数也达到了0、82。说明，BCA-2型测试脂肪重、肌肉重、骨质是比较准确的。由于两者存在系统误差，BCA-2型比DEXA测试的脂肪重相对偏小，肌肉重相对偏大，但是其相对误差均较小，在
医疗器械临床试验报告BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告
27、34注：均值差=BCA脂肪的平均值DEXA骨质的平均值；相对误差（%）=均值差/DEXA骨质的平均值100%、
85、29表9 躯干脂肪含量的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0、9
18、5BMI≤24)，偏胖体形的人(BMI24)，其脂肪、肌肉、骨质重的相关性都是显著相关，p0、001。说明，BCA-2型适用的测试人群是较为广泛的，不论是瘦人，正常人，还是胖人，都可以对其做准确的测试。说明BCA-2型可以替代DEXA对各种健康成人进行广泛的测试。八、临床试验结论：
BCA-2型与DEXA测量的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性都是非常显著性相关，说明两种仪器的测量结果没有显著差异性。BCA-2型与DEXA之间的脂肪重、肌肉重之间的相对误差在17%以内。而骨质重相对误差不到2%。说明BCA-2型测量身体成分的结果是比较精确的。对偏瘦体形、正常体形、偏胖体形不一样人的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性非常好，达到了非常显著性相关。说明BCA-2型的适用性较为广泛，可以适用于偏瘦体形、正常体形、偏胖体形不一样的健康成人。九、适应症、适合使用的范围、禁忌症和注意事项：
43、609、14 表3 全身肌肉的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0、8
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
本次参加临床试验受试者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形（BMI≤
受试者在测试前，不能大量饮水或进食，测试时，穿着贴身衣服，将随身的金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司生产的BCA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者来测试，用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分析。
17、1%以下。以DEXA为标准，BCA-2型测量骨质的均值差仅为0、003kg，相对误差仅为0、132%。说明BCA-2型测量各项身体成分是比较精确的 BCA-2型和DEXA测试的总体人群的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性都是非常显著性相关，而且不一样的人群，包括偏瘦体形的人(BMI≤
54、29表5 躯干肌肉含量的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0、8
10、68注：均值差=BCA肌肉的平均值DEXA脂肪的平均值；相对误差（%）=均值差/[(BCA脂肪的平均值DEXA脂肪的平均值)/2]100%、 表8 躯干脂肪含量的观测值最大值最小值平均值标准差BCA男性
